こんにちは。Gibsonです。

 

FDA(アメリカ食品医薬品局)が製薬メーカーに更なる競争を促そうとしている事案が発表されました。

これは、製薬メーカーにとって、収益が大きく変わる可能性があり、看過できないものとなっています。

ですので、この件について、少しお話したいと思います。

 

FDAとは・・・?

 

まず、FDAとはなんぞや?というところからですが、

冒頭でも少し触れています通り、

 

FDA(Food and Drug Administration):アメリカ食品医薬品局

 

という機関があり、医薬品の承認等を担っています。

 

このFDAに認可されないと、新薬やジェネリック医薬品を市場に出すことができません。

ですので、FDAが規制を厳しくすると、一気に製薬業界は厳しくなります。

 

FDAが何を始めるのか?

 

本題のFDAが何を始めようとしているのか?ということですが、詳細をお話したいと思います。

新薬が出た後、特許が切れるとジェネリック医薬品が市場に出てくるのが普通なのですが、開発が困難であったり、採算が合わなかったりするとジェネリック医薬品が市場に出てこないことがあります。

 

ジェネリック医薬品が3社以下の薬に対して、ジェネリック医薬品の承認審査を迅速にする措置を取ると発表しました。

 

ジェネリック医薬品が少ないと、先発医薬品メーカーにとってはシェアを脅かされる確率が低いので、競争力が働きません。

そこで、競争を促すためにFDAが働きかけたということです。

働きかけというのは、今回はジェネリック医薬品の承認審査を迅速にして、早くジェネリック医薬品を市場に出す手伝いをするということです。

 

競争を促すというのは、価格低減を目標としています。

 

先発医薬品にとって、ジェネリック医薬品というライバルが出てくると、当然利益が下がります。

そうなると、今までと異なり、新たな方針等を考えなければならなくなり、新たな施策がないと最悪の場合、倒産です。

そうならないために、先発医薬品メーカーは新規の医薬品を出す等の努力をし始めます。

そうなることで、新たな競争力が生まれていきます。

 

ジェネリック医薬品とは?

最近では、「ジェネリック医薬品」という単語を知っている人が多くなっているかと思います。

ジェネリック医薬品とは、先発医薬品と有効成分とその含有量が同じで、同等の効き目と安全性を持つ医薬品のことです。

日本では、まだジェネリック医薬品の普及率は約66%(2017年3月時点)ですが、アメリカではもっと普及しており、約90%です。

ヨーロッパでも普及が進んでおり、日本より普及しています。日本とアメリカの間ぐらいの普及率です。

 

ジェネリック医薬品が普及するとどうなるのか?

 

患者さんにとって支払うお金が少なくなるだけではなく、国の医療費自体を下げることができます。

 

日本では、患者さんが支払う薬代は3割負担(特殊な場合を除く)ですが、逆に言うと国が残りの7割を負担しています。

 

患者さんが支払う薬代が下がるということは、国が支払う医療費も下がるということです。

 

ジェネリック医薬品を使うことは、国の医療費削減にも貢献しているということです。

 

 

ジェネリック医薬品の安全性は大丈夫なのか?

日本では、PMDAという厚労省の傘下の期間が医薬品の承認審査を行っています。

正式名称は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)です。

 

「下町ロケット」というドラマで、「EMDA」というPMDAをモジった機関が登場していました。笑

 

さて、本題に戻り、ジェネリック医薬品の安全性は大丈夫なのか?ということですが、PMDAの厳格な審査によりその安全性は保障されています。

 

医療機関の中には、ジェネリック医薬品の安全性を問題視するところもあるようですが、科学的な根拠はなく、感覚でしかありません

医者や薬剤師の中で、ジェネリックは信用できないと言う人がいるようですが、「あなたも科学者の端くれであれば、その発言が恥ずかしいと思わないのか?」と言ってやりたいぐらいです。

根拠がないのに感覚だけでものを言う人を科学者とは呼びません。

根拠なく否定している人がいたら、その人は大したことはないので、信用しない方がいいですよ。

 

さて、ジェネリック医薬品に替えて、効き目が悪くなったということもあるようですが、それについては患者さんのプラセボ効果もあると感じます。

 

効かないと思ってしまったら、効かないでしょうね。

これは、プラセボ効果として証明されています。

プラセボ効果というのは、本当に簡単に説明すると、成分の入っていない錠剤を飲んだ被験者であっても効果を得ることができたというものです。

 

効き目が悪くなったというような事例を挙げて、ネガティブキャンペーンを張る人がいますが、先発医薬品であっても工場で生産するタイミングによって(ロット違い)、効果が変わる可能性はあります

 

たとえ、機械であっても、常に全く同一のものを作ることはできないんです。

機械が製造すれば、錠剤すべてが同じ重さになると思いますか?

そんなことはありません。

個々の錠剤でそれぞれ少しずつ重さが違って当たり前なんです。

寸分たがわぬ職人技のようなことは、機械でも再現できません。

 

例えば、あなたがiPhone 7をお使いの場合、あなたのiPhone 7と他の人が持っているiPhone 7はまったく同じでしょうか?

どちらかが初期不良ということもありますよね。

これがロット間差というものです。

 

話が長くなってしまいましたが、ジェネリック医薬品を信頼しない人は使わず、ジェネリック医薬品を使ってもいいと思っている人は、多少のロット間差は仕方ないと思って使う方がいいと思います。

 

ロット間差については、先発医薬品を使う場合でも同じことが言えます。

 

 

先発医薬品は大丈夫なのか?

 

ジェネリック医薬品ばかりネガティブキャンペーンを張られがちですが、先発医薬品メーカーもときどき不祥事を起こしています。

 

ただ、そんなとき疑問に思うのが、大きい製薬メーカーは不祥事を起こしても業績にあまり影響がないことが多いように思います。

 

最近ですと、臨床試験のデータを改ざんした疑いがあったり、もう少し前ですと、品質試験をしているはずなのに、数年間していなかったり・・・

 

ジェネリック医薬品は信頼できないと言っている医療機関の方は、こういった先発メーカーのことはどう思っているのでしょうか?

ご意見を聞いてみたいですね。

 

大きい企業だから、安心なんていうのはいつの時代の話なのでしょうか?

もっと根拠を重視して物事を考えていく癖をつけておかないとこれからの時代は淘汰されていくと個人的には思っています。

 

この記事をここまで読んでくださっているあなたは大丈夫だと思います。

 

まとめ

今までは、製薬業界というと右肩上がりの業界でしたが、今後は競争が激化し、メーカー数も絞られていくと言われています。

 

どの業界も安泰ということはなく、今後は厳しい競争にさらされることになるのではないでしょうか?

 

また、何が安全で何が安全でないのか、たまには考えてみたいですね。

そして、根拠のない噂には騙されないようにしたいですね。

ますます情報の取捨選択が必要になってくると思います。

 

まとまりのない話になってしまいましたが、最後までご覧いただき、ありがとうございました。

少しでもあなたの知識のプラスになれば、幸いです。

 

 

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